Terveydenhuolto on kasvavan paineen alla väestön ikääntymisen ja rajallisten resurssien vuoksi. Innovatiiviset terveydenhuollon teknologiat tarjoavat mahdollisuuden vastata moniin nykyisiin haasteisiin. Uudet hoitomuodot yhdistävät eri menetelmiä integroiduiksi kehittyneiksi hoidoiksi, joilla on potentiaalia parantaa merkittävästi potilaiden hoitotuloksia ja elämänlaatua. Tällaisia menetelmiä ovat esimerkiksi geeni- ja soluterapiat, kudosteknologiset tuotteet ja tekoälypohjaiset lääkinnälliset laitteet. EU-rahoitteinen BRIDGE-projekti kehittää viitekehystä, joka mahdollistaa näiden teknologioiden erityisvaatimuksiin sovitettujen sääntelyn testiympäristöjen (”regulatory sandbox”) nopean käyttöönoton.
Terveydenhuollon innovaatioita ohjaavat useat sääntelykehykset. Lääkevalmisteet kuuluvat ehdotetun EU:n yleisen lääkealan lainsäädännön piiriin, joka korvaa ja yhdistää tulevina vuosina useita nykyisiä säädöksiä. Lääkinnällisiä laitteita säännellään Medical Device Regulation -asetuksella (MDR) ja in vitro -diagnostiikkaa koskevalla In Vitro Diagnostic Regulation -asetuksella (IVDR). Lisäksi tekoälyä hyödyntävien laitteiden on noudatettava EU:n AI Act -tekoälyasetusta. Myös ihmisperäisiä aineita koskevat EU:n sääntelykehykset vaikuttavat alaan, ja bioteknologisille tuotteille on valmisteilla uusia säädöksiä.
Merkittävänä haasteena on, että useita terveydenhuollon innovaatioita ei voi kehittää täysin nykyisten sääntelykehysten mukaisesti tai vaatimustenmukaisuus hidastaisi ja monimutkaistaisi kehitystä huomattavasti.
Sääntelyn testiympäristöjä on ehdotettu keinoksi vastata tähän haasteeseen. Kyseessä on määräaikainen järjestely, jossa innovaattorit voivat kehittää ja testata tuotetta sääntelyyn tehtyjen mukautusten puitteissa viranomaisen valvonnassa. Testiympäristöt mahdollistavat tiiviin vuorovaikutuksen innovaattorien, viranomaisten ja muiden sidosryhmien välillä, mikä auttaa varmistamaan sääntelyn noudattamisen ja tukee samalla tuotekehityksen onnistumista.
BRIDGE-projektissa toteutettava viitekehys sääntelyn testiympäristöille
BRIDGE on Innovative Health Initiative -ohjelman kolmivuotinen lippulaivahanke, jota toteuttaa 28 organisaatiota 12 maasta osittain EU-rahoituksella. Kumppanit edustavat lääketeollisuutta, sääntelyviranomaisia, terveysteknologian arviointielimiä (HTA), tutkimusorganisaatioita sekä EU:n hallitustenvälisiä järjestöjä, jäsenvaltioita ja alueita. Projekti toteutetaan 1.11.2025–31.10.2028.
BRIDGE-projekti kehittää viitekehystä, joka helpottaa sääntelyn testiympäristöihin soveltuvien terveydenhuollon teknologioiden tunnistamista ja arviointia sekä mahdollistaa näiden teknologioiden erityisvaatimuksiin sovitettujen testiympäristöjen nopean perustamisen. Soveltuvien teknologioiden tunnistaminen perustuu toimintaympäristön seurantaan (”horizon scanning”) ja arviointia tuetaan yhtenäisillä kriteereillä ja hyväksymisprosessilla.
BRIDGE kehittää uuden modulaarisen arkkitehtuurimallin testiympäristöjen toteuttamiseen. MOSAIC-malli (Modular Operational Sandbox for Healthcare Innovation and Compliance) mahdollistaa sääntelyn testiympäristöjen rakentamisen yleisistä ja räätälöidyistä "rakennuspalikoista", joihin kuuluu erilaisia resursseja (esimerkiksi malleja, työkaluja, prosesseja ja henkilöstöä) tiettyä tarkoitusta varten toteutettavan testiympäristön käyttöön.
BRIDGE-projekti testaa MOSAIC-mallia simuloiduilla tapaustutkimuksilla, jotka kattavat testiympäristön koko elinkaaren eri terveysinnovaatioiden näkökulmasta. Simulaatiot toteutetaan asiantuntijatyöpajoina, joissa testiympäristöprosessi ja siihen liittyvä dokumentaatio käydään läpi. Simulaatioista saatavat havainnot tukevat MOSAIC-mallin iteratiivista kehittämistä. Lopulliset simulaatiotulokset kootaan yhteen ja jalostetaan projektin tuloksena julkaistaviksi suosituksiksi.
VTT:n rooli BRIDGE-projektissa
VTT on BRIDGE-projektissa keskeinen toimija, jolla on johtava rooli simulaatioiden toteutuksessa, MOSAIC-mallikatalogin kehittämisessä sekä olemassa olevien testiympäristöratkaisujen analysoinnissa. Osallistuminen BRIDGEen on hyvin linjassa VTT:n tavoitteeseen edistää innovatiivisten teknologioiden kehittämistä ja käyttöönottoa yhteiskunnassa. Projekti rakentuu VTT:n aiemmalle työlle TEHDAS-yhteistoimintahankkeessa, joka liittyy eurooppalaisen terveystietoalueen (EHDS) infrastruktuureihin sekä kansallisen tekoälyn sääntelyn testiympäristön suunnittelussa.
BRIDGE-projekti vahvistaa VTT:n asemaa yrityksille ja terveydenhuollon toimijoille suunnattujen innovatiivisten ja vaatimustenmukaisten tuotteiden kehittäjänä ottamalla sääntelyhaasteet huomioon jo suunnitteluvaiheessa.
VTT hyödyntää BRIDGE-projektista saatuja oppeja jatkossa yritystoimeksiannoissa sekä teollisuuden ja akateemisten toimijoiden kanssa tehtävissä yhteistyöhankkeissa, joiden tavoitteena on menestyksekäs kaupallistaminen terveydenhuollon teknologian monimutkaisessa sääntely-ympäristössä. Lisäksi BRIDGEstä saatu kokemus parantaa VTT:n kykyä tukea pk-yrityksiä ja startup-yrityksiä, joilla ei ole laajaa omaa sääntelyosaamista.
