Valkokuva kirurgeista suorittamassa leikkausta suu-nenäsuojukset kasvoillaan.

Koottua tietoa suojaimista ja maskeista COVID-19 tilanteen aikana

Tälle sivustolle on koottu kattavasti ajankohtaista tietoa kaikille niille toimijoille, jotka harkitsevat suu-nenäsuojusten ja hengityksensuojaimien valmistusta tai maahantuontia COVID-19 tilanteen aikana.

Mitä ovat suu-nenäsuojukset ja hengityksensuojaimet?

Suu-nenäsuojus ja hengityksensuojain eroavat toisistaan suojaavuuden suhteen.

 

Suu-nenäsuojuksia käytetään ensisijaisesti terveydenhuollossa ja niiden tarkoitus on suojata potilasta henkilökunnan uloshengitysilmalta. Ne eivät suojaa täysin käyttäjäänsä ilmateitse leviäviltä infektioilta ja hiukkasilta. Hengityksensuojain on henkilönsuojain, joka suojaa käyttäjäänsä ilmateitse leviäviltä hiukkasilta.

Haluan valmistaa suu-nenäsuojuksia ja hengityksensuojaimia, mitä minun pitää tietää?

Sairaanhoitaja sairaalassa pukeutuneena suojavarusteisiin

Työterveyslaitos (TTL) on koostanut kattavat ohjeet suu-nenäsuojusten ja hengityksensuojainten markkinoille saattamiseksi. Ne sisältävät kootusti konkreettisia ohjeita toimenpiteistä, joita valmistajien tulee tehdä näiden valmistamiseksi.

Koronavirukselta suojaavia suojaimia koskeva STM:n linjaus on muuttunut

Sosiaali- ja terveysministeriön uuden linjauksen mukaan Suomen markkinoille tulevien suojainten on täytettävä EU:n henkilönsuojainasetuksen 2016/425 vaatimukset kaikilta osin 1.10.2020 alkaen.

Suomessa palataan henkilönsuojainten vaatimusten osalta normaalitilanteeseen. Suomessa linjauksen sallimien poikkeuksien perusteella valmistettavien uusien suojainten tulee olla EU-tyyppitarkastettuja ja CE-merkittyjä viimeistään 1.10.2020. Valmistuksesta ennen sitä toimitettuja tai viimeistään 31.8.2020 maahantuojalta myytyjä linjauksen mukaisten poikkeusten mukaisia suojaimia saa myydä 31.12.2020 asti.

Henkilönsuojaimet

Henkilönsuojaimia ovat henkilön käytettäväksi tai pidettäväksi tarkoitetut laitteet, välineet ja suojavaatteet, jotka suojaavat henkilön terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvalta riskiltä.
 
Henkilönsuojainten valvontatoimivalta on Suomessa jaettu Tukesin ja STM:n ja aluehallintovirastojen työsuojelun vastuualueiden kesken siten, että työkäyttöön (kuten esim. sairaalat ja kauppojen kassatyöntekijät) tarkoitetut henkilönsuojaimet ovat STM:n ja aluehallintovirastojen työsuojelun vastuualueiden valvonnassa ja kuluttajakäyttöön tarkoitetut henkilönsuojaimet Tukesin. Hengityksensuojaimet katsotaan tarkoitetuiksi kuluttajakäyttöön, mikäli niissä ilmoitetaan, että hengityksensuojain on tarkoitettu suojaamaan kuluttajia. Jos käyttötarkoitusta ei kuvata, suojain katsotaan ammattikäyttöön tarkoitetuksi.
 
Henkilönsuojaimia koskevista vaatimuksista (terveys- ja turvallisuusvaatimukset, tekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja CE-merkintä) on tarkemmin Tukesin verkkosivuilla.
 
Kuluttajille myytävien henkilönsuojainten, kuten hengityksensuojainten tulee täyttää henkilönsuojaimille asetetut vaatimukset kaikilta osin riippumatta siitä, onko hengityksensuojain saatettu alun perin markkinoille ammattikäyttöön vai kuluttajille tarkoitettuna.
 
Hengityksensuojaimista Tukesin verkkosivuilla: https://tukes.fi/hengityssuojaimet.

Haluan valmistaa maskeja, jotka eivät sovellu terveydenhuollon käyttöön, mitä minun pitää tietää?

Maskilla tarkoitetaan suojaominaisuuksiltaan luokittelematonta suun ja nenän eteen tulevaa hengitysilmaa läpäisevää estettä. Tuotteista käytetään myös nimityksiä kasvomaski / kansanmaski / kansalaismaski, engl. face mask. Maski voi olla kertakäyttöinen tai pestävä.

  • Maskin yhteydessä ei saa käyttää suojaavuuteen liittyviä termejä suojain / suojus / suoja.
  • Jos suu-nenäsuojia tai vastaavia tuotteita markkinoidaan kuluttajille hengityksensuojaimina, tulee niiden täyttää henkilönsuojaimille asetetut vaatimukset.
  • Vastaavasti myös, mikäli suu-nenäsuojissa tai vastaavissa tuotteissa on viitteitä lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen (mm. maininnat surgical ja medical viittavat vahvasti tällaiseen), tulee niiden täyttää lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset.
  • Kuluttajille myynnissä olevien maskien täytyy täyttää kuluttajaturvallisuuslain vaatimukset.
  • Maskissa ei saa olla CE-merkintää
Valokuvasta hengityssuojaan puheutuneesta matkalijasta.

Ennen tuotteen luokittelua yleiseksi kulutustavaraksi tulee varmistua, ettei tuote kuulu minkään erityislainsäädännön piiriin.

Lisää kansanmaskeista ja niiden merkinnöistä Tukesin sivuilta otsikon: ”Kansanmaskit ja henkilönsuojaimia muistuttavat tuotteet” alta.

Kuinka VTT voi todentaa tarjoamani tuotteet?

VTT tekee mittauksia suu-nenäsuojusten ja hengityksensuojainten ja niiden materiaalien suorituskyvyn todentamiseksi. Tuotteista tutkitaan suodatustehokkuus ja hengitysvastus.

Sivusto perustuu tämänhetkiseen tietoon nopeasti muuttuvassa toimintaympäristössä, minkä vuoksi sivuston ylläpitäjä ei vastaa mahdollisista virheistä tai puutteellisuuksista eikä niiden aiheuttamista vaikutuksista.