Koottua tietoa suojaimista ja maskeista COVID-19 tilanteen aikana
Tälle sivustolle on koottu kattavasti ajankohtaista tietoa kaikille niille toimijoille, jotka harkitsevat suu-nenäsuojusten ja hengityksensuojaimien valmistusta tai maahantuontia COVID-19 tilanteen aikana.
Mitä ovat suu-nenäsuojukset ja hengityksensuojaimet?
Suu-nenäsuojus ja hengityksensuojain eroavat toisistaan suojaavuuden suhteen.
Suu-nenäsuojuksia käytetään ensisijaisesti terveydenhuollossa ja niiden tarkoitus on suojata potilasta henkilökunnan uloshengitysilmalta. Ne eivät suojaa täysin käyttäjäänsä ilmateitse leviäviltä infektioilta ja hiukkasilta. Hengityksensuojain on henkilönsuojain, joka suojaa käyttäjäänsä ilmateitse leviäviltä hiukkasilta.
Haluan valmistaa suu-nenäsuojuksia ja hengityksensuojaimia, mitä minun pitää tietää?
Työterveyslaitos (TTL) on koostanut kattavat ohjeet suu-nenäsuojusten ja hengityksensuojainten markkinoille saattamiseksi. Ne sisältävät kootusti konkreettisia ohjeita toimenpiteistä, joita valmistajien tulee tehdä näiden valmistamiseksi.
- TTL: Ohjeita suojainten valmistajille koronavirusepidemian aikana
- TTL: Poikkeusehdoin valmistetut suojaimet pian myynnissä
- Koronavirukselta suojaavien henkilösuojainten oltava kaikilta osin vaatimusten mukaisia
- Tukes: Huomioi nämä, kun myyt hengityksensuojaimia
Henkilönsuojaimet
Henkilönsuojaimia ovat henkilön käytettäväksi tai pidettäväksi tarkoitetut laitteet, välineet ja suojavaatteet, jotka suojaavat henkilön terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvalta riskiltä.
Henkilönsuojainten valvontatoimivalta on Suomessa jaettu Tukesin ja STM:n ja aluehallintovirastojen työsuojelun vastuualueiden kesken siten, että työkäyttöön (kuten esim. sairaalat ja kauppojen kassatyöntekijät) tarkoitetut henkilönsuojaimet ovat STM:n ja aluehallintovirastojen työsuojelun vastuualueiden valvonnassa ja kuluttajakäyttöön tarkoitetut henkilönsuojaimet Tukesin. Hengityksensuojaimet katsotaan tarkoitetuiksi kuluttajakäyttöön, mikäli niissä ilmoitetaan, että hengityksensuojain on tarkoitettu suojaamaan kuluttajia. Jos käyttötarkoitusta ei kuvata, suojain katsotaan ammattikäyttöön tarkoitetuksi.
Henkilönsuojaimia koskevista vaatimuksista (terveys- ja turvallisuusvaatimukset, tekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja CE-merkintä) on tarkemmin Tukesin verkkosivuilla.
Kuluttajille myytävien henkilönsuojainten, kuten hengityksensuojainten tulee täyttää henkilönsuojaimille asetetut vaatimukset kaikilta osin riippumatta siitä, onko hengityksensuojain saatettu alun perin markkinoille ammattikäyttöön vai kuluttajille tarkoitettuna.
Hengityksensuojaimista Tukesin verkkosivuilla: https://tukes.fi/hengityssuojaimet.
Haluan valmistaa maskeja, jotka eivät sovellu terveydenhuollon käyttöön, mitä minun pitää tietää?
Maskilla tarkoitetaan suojaominaisuuksiltaan luokittelematonta suun ja nenän eteen tulevaa hengitysilmaa läpäisevää estettä. Tuotteista käytetään myös nimityksiä kasvomaski / kansanmaski / kansalaismaski, engl. face mask. Maski voi olla kertakäyttöinen tai pestävä.
- Maskin yhteydessä ei tulisi käyttää suojaavuuteen liittyviä termejä suojain / suojus / suoja.
- Jos suu-nenäsuojia tai vastaavia tuotteita markkinoidaan kuluttajille hengityksensuojaimina, tulee niiden täyttää henkilönsuojaimille asetetut vaatimukset.
- Vastaavasti myös, mikäli suu-nenäsuojissa tai vastaavissa tuotteissa on viitteitä lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen (mm. maininnat surgical ja medical viittavat vahvasti tällaiseen), tulee niiden täyttää lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset.
- Kuluttajille myynnissä olevien maskien täytyy täyttää kuluttajaturvallisuuslain vaatimukset.
- Maskissa ei saa olla CE-merkintää
Ennen tuotteen luokittelua yleiseksi kulutustavaraksi tulee varmistua, ettei tuote kuulu minkään erityislainsäädännön piiriin.
Lisää kansanmaskeista ja niiden merkinnöistä Tukesin sivuilta otsikon: ”Kansanmaskit ja henkilönsuojaimia muistuttavat tuotteet” alta.
Sivusto perustuu tämänhetkiseen tietoon nopeasti muuttuvassa toimintaympäristössä, minkä vuoksi sivuston ylläpitäjä ei vastaa mahdollisista virheistä tai puutteellisuuksista eikä niiden aiheuttamista vaikutuksista.